星空真人凯普生物：闭于全资子公司获得医疗工具备案证书的告示

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　　广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司广州凯普医药科技有限公司即日获得国度药品监视统治局公告的《中华群多共和国医疗东西注册证（体表诊断试剂）》。详细情景如下：

　　人瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法) III类 国械注准 2024年2月2日至2029年2月1日 本产物用于体表定性检测女性宫颈零落上皮细胞样本中的人瘤病毒（HPV）16、18、31、33、35、39器械、45、51、52、56器械、58、59、66及68型14种型此表核酸DNA，并识别基因型器械。

　　人瘤病毒HPV是导致宫颈癌的首要致病首恶星空真人，宫颈癌的发病经过与HPV基因组的整合有着亲热的闭连。HPV感化宫颈上皮后，因其基因型别区别、是否延续感化及延续感化时辰区别器械，致病危急也明显区别。所以器械，对HPV举办分型检测拥有紧要的临床事理。全国卫生气闭（WHO）于2021年颁发的《宫颈癌前病变筛查和调治指南第二版》（以下简称“指南”）真切了高危HPV特指14种高危型别，国度卫健委于2022年颁发的《宫颈癌筛查作事计划》(国卫办妇幼函〔2021〕635号文献星空真人，以下简称“计划”)指出HPV检测所采用的身手平台及其产物起码要蕴涵全国卫生气闭真切确认的14种高危型别，公司本次获证产物人瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒检测的型别与指南及计划中推选检测HPV的14种型别统统相似，可完成14种高危HPV全分型检测，区别简单感化与多重感化，并操纵HPV通用探针(UC点)，可提示是否存正在14种高危型以表其他型别HPV感化。

　　公司是宫颈癌筛查--HPV核酸检测的先行者、创议者，针对宫颈癌HPV筛查开拓轶群款HPV检测产物，已变成业内最完好的产物组合，并正在临床HPV检测及当局筛查工程中大领域操纵。公司HPV21分型检测试剂盒是我国第一个获得新药证书的HPV检测试剂盒，其重心发觉专利得回第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前商场上可检测分型最多的产物；HPV12+2产物正在“两癌”筛查中获得通常利用，为国度药监局同意的第一个用于宫颈癌筛查预期用处的产物。截至2023年6月星空真人凯普生物：闭于全资子公司获得医疗工具备案证书的告示，公司HPV检测产物累计利用量超6,200万人次。为满意商场多样化需求，依托“广东省人状瘤病毒（HPV）闭联疾病分子诊断工程身手探究开拓中央”等闭联研发更始平台，公司不竭足够HPV检测规模产物线，开拓了高危型HPVE6/E7mRNA检测产物和宫颈癌甲基化检测产物，均已得回CE认证。高危型HPVE6/E7mRNA检测产物已于2023年10月份得回医疗东西注册证。本次人瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒的告成获证进一步足够了公司HPV检测规模产物线。

　　上述产物注册证的获得，满意商场多样化的需求，进一步足够公司的产物品种，擢升公司的重心比赛力，有利于公司向“核酸分子诊断龙头企业”的大标的迈进，相符公司“核酸 99”的战术筹备星空真人。将对公司异日的筹办生长发作主动影响。本次获批产物的实质贩卖情景取决于异日商场增加成效，公司目前尚无法预测其对公司异日经生意绩的影响，请投资者贯注投资危急。